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Contribuez à façonner l'avenir du traitement de l'hypercholestérolémie

Participer à l'étude Pulse-1
L'étude Pulse-1 permettra de déterminer si une dose unique d'un médicament expérimental, appelé VERVE-201, peut réduire en toute sécurité le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDLC), souvent appelé "mauvais" cholestérol, chez les personnes dont le LDL-C reste trop élevé même après avoir pris les médicaments actuellement disponibles.

Si votre taux de LDL-C reste trop élevé, vous pourriez être admissible à participer à l'étude Pulse1.
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L’étude Pulse-1 recrute également, dans une partie distincte, des personnes présentant un taux élevé de cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (C-LDL). Pour en savoir plus sur cette partie de l’étude pour les personnes ayant un taux élevé de C-LDL, cliquez ici.

À propos de l'étude Pulse-1

L’étude Pulse-1 est un essai clinique de phase 1b qui recrute des personnes atteintes d’hypertriglycéridémie grave. L’étude Pulse-1 aidera à déterminer si une dose unique d’un médicament expérimental, appelé VERVE-201, peut contribuer à réduire de façon sécuritaire et durable le taux de triglycérides chez les personnes dont les taux demeurent élevés, même après avoir apporté les changements de mode de vie recommandés et pris les médicaments actuellement disponibles pour abaisser les triglycérides (comme les fibrates, les acides gras oméga-3 ou la niacine).

Jusqu’à 36 personnes seront inscrites dans plusieurs pays à l’étude Pulse-1. Les participants prendront part à l’essai pendant une période pouvant aller jusqu’à un an après avoir reçu VERVE-201. Une fois l’étude terminée, les participants devraient prendre part à une étude de suivi à long terme pour aider les chercheurs à mieux comprendre l’innocuité de VERVE-201 sur une période prolongée. Le médecin de l’étude vous fournira plus de détails concernant cette étude.

À propos du médicament expérimental

VERVE-201, le médicament expérimental d’édition génomique, est administré sous forme d’une seule perfusion intraveineuse (i.v.) dans une veine du bras. VERVE-201 cible un gène spécifique dans le foie, appelé ANGPTL3. Ce gène produit la protéine ANGPTL3, dont on sait qu’elle augmente le taux de triglycérides dans le sang. Dans certains essais cliniques, les médicaments expérimentaux qui bloquent la protéine ANGPTL3 ont été associés à une diminution du taux de triglycérides. ANGPTL3. This gene makes the ANGPTL3 protein that is known to increase triglyceride levels in the blood. In some clinical trials, investigational medications that block the ANGPTL3 protein have been associated with decreases in triglyceride levels.

Que sont les triglycérides et pourquoi sont-ils importants?

Les triglycérides sont un type de gras (lipides) que l’on retrouve dans votre sang et qui est stocké dans les cellules adipeuses. Un taux de triglycérides trop élevé peut causer une pancréatite et augmenter le risque d’une maladie cardiaque appelée maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCVAS). La pancréatite est une affection potentiellement grave caractérisée par une inflammation du pancréas et nécessitant souvent une hospitalisation en raison de douleurs abdominales importantes, de fièvre ou de vomissements. La MCVAS est un terme général pour désigner des affections causées par l’accumulation de plaques de cholestérol dans les artères. Si l’accumulation de plaque devient importante, elle peut restreindre la circulation sanguine et entraîner des événements cardiovasculaires graves, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

La réduction du taux de triglycérides dans le sang peut diminuer le risque de développer une pancréatite et contribuer à prévenir les crises cardiaques et les AVC.

Chez certaines personnes, le taux de triglycérides demeure supérieur à la cible recommandée sur le plan médical, même après avoir apporté des changements à leur mode de vie et pris les médicaments actuellement disponibles pour réduire les triglycérides (comme les fibrates, les acides gras oméga-3 ou la niacine). Ces personnes présentent un risque accru de pancréatite, de crise cardiaque ou d’AVC comparativement aux personnes qui atteignent leur cible.

Que sont les triglycérides et pourquoi sont-ils importants?

Les triglycérides sont un type de gras (lipides) que l’on retrouve dans votre sang et qui est stocké dans les cellules adipeuses. Un taux de triglycérides trop élevé peut causer une pancréatite et augmenter le risque d’une maladie cardiaque appelée maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCVAS). La pancréatite est une affection potentiellement grave caractérisée par une inflammation du pancréas et nécessitant souvent une hospitalisation en raison de douleurs abdominales importantes, de fièvre ou de vomissements. La MCVAS est un terme général pour désigner des affections causées par l’accumulation de plaques de cholestérol dans les artères. Si l’accumulation de plaque devient importante, elle peut restreindre la circulation sanguine et entraîner des événements cardiovasculaires graves, comme une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

La réduction du taux de triglycérides dans le sang peut diminuer le risque de développer une pancréatite et contribuer à prévenir les crises cardiaques et les AVC.

Chez certaines personnes, le taux de triglycérides demeure supérieur à la cible recommandée sur le plan médical, même après avoir apporté des changements à leur mode de vie et pris les médicaments actuellement disponibles pour réduire les triglycérides (comme les fibrates, les acides gras oméga-3 ou la niacine). Ces personnes présentent un risque accru de pancréatite, de crise cardiaque ou d’AVC comparativement aux personnes qui atteignent leur cible.

Pourquoi participer?

En participant à l’étude Pulse-1, vous contribuerez au développement d’un nouveau médicament potentiel qui pourrait vous aider, et aider d’autres personnes présentant un taux élevé de triglycérides à l’avenir. Les participants à l’étude recevront VERVE-201, ce qui pourrait aider à réduire le taux de triglycérides pendant de nombreuses années, possiblement de façon permanente, après une dose unique. Cependant, il est important de noter que l’innocuité et l’efficacité du médicament expérimental sur la réduction du taux de triglycérides n’ont pas été démontrées.
proven.

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À quoi vous attendre si vous participez à l’étude Pulse-1

Le personnel de l’étude vous expliquera les avantages et les risques possibles de votre participation à l’étude Pulse-1.
Si vous choisissez de participer à un essai clinique, vous pourrez cesser d’y participer à tout moment.
Les participants pourraient recevoir un remboursement pour leur temps, leurs frais de déplacement et autres dépenses pendant leur participation à cette étude.
VERVE-201 et les tests liés à l’étude sont fournis sans frais aux participants.
Une équipe de médecins et d’infirmières suivra votre santé de près tout au long de l’essai.
L’étude a été approuvée par un comité d’examen institutionnel/comité d’éthique ainsi que par les autorités sanitaires compétentes, ce qui garantit la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants.

Critères d’admissibilité des participants

Vous pourriez être en mesure de participer si vous* :
Êtes âgé(e) de 18 à 70 ans
Avez des antécédents médicaux de taux de triglycérides très élevés, c.-à-d. d’hypertriglycéridémie grave
Présentez un taux de triglycérides qui demeure trop élevé, même après avoir adopté les changements de mode de vie recommandés et pris les médicaments disponibles pour réduire les triglycérides
(comme les fibrates, les acides gras oméga-3 ou la niacine).
Dans certains cas, des personnes ne peuvent pas prendre ces médicaments en raison d’effets secondaires, parce qu’ils ne sont pas recommandés par leurs professionnels de la santé ou parce qu’ils n’y ont pas accès. Si c’est votre cas, vous pourriez tout de même être admissible.
*Des critères d’admissibilité supplémentaires s’appliquent
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Répondez à quelques questions pour savoir si vous vous préqualifiez pour l’étude Pulse-1 menée chez les personnes présentant un taux élevé de triglycérides.
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Pour la présélection de l’étude Pulse-1 sur le taux élevé de C-LDL, cliquez ici..

Vos informations sont stockées dans une base de données conforme à la loi HIPAA et fournies aux sites d'essai pour le suivi, le cas échéant. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre page sur la politique de protection de la vie privée. veuillez consulter notre page sur la politique de protection de la vie privée.

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Répondez à quelques questions pour savoir si vous vous préqualifiez pour l’étude Pulse-1 menée chez les personnes présentant un taux élevé de triglycérides.
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Pour la présélection de l’étude Pulse-1 sur le taux élevé de C-LDL, cliquez ici..

Vos informations sont stockées dans une base de données conforme à la loi HIPPA et fournies aux sites d'essai pour un suivi le cas échéant. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre page sur la politique de protection de la vie privée.

L’étude Pulse-1 comporte trois parties :

  1. 1

    Période de sélection

    (jusqu'à trois mois)

    Vous vous présenterez à des rendez-vous dans le cadre de la sélection visant à déterminer votre admissibilité à l’étude Pulse-1. Plusieurs tests seront réalisés lors de ces rendez-vous, y compris le prélèvement d’échantillons de sang et la réalisation d’examens physiques.

    • Vous aurez deux visites au centre d’étude visant à déterminer si vous êtes admissible et si l’étude vous convient. Si vous êtes admissible, vous aurez la possibilité de participer à l’étude.
    • Les visites de sélection doivent avoir lieu sur une période de trois mois.
  2. 2

    Période de traitement de l'étude

    (jusqu’à 4 jours)

    Si vous êtes admissible et décidez de participer, la période de traitement de l’étude comprendra un séjour pouvant aller jusqu’à 4 jours / 3 nuits au centre d’étude, au cours duquel :

    • Vous recevrez une seule dose de VERVE-201 sous forme de perfusion intraveineuse (i.v.) dans une veine de votre bras.
    • Pendant votre séjour au centre d’étude, le personnel de l’étude surveillera votre état de santé et effectuera des évaluations semblables à celles de la période de sélection, afin de vérifier votre tolérance à VERVE-201.
  3. 3

    Période de suivi

    (environ un an)

    • Il y aura jusqu'à 11 visites de suivi au cours de l'année suivant l'administration de VERVE-201 afin de continuer à surveiller votre état de santé, y compris la visite de fin d'étude.
    • Après la visite de fin d’étude, vous participerez à une étude de suivi à long terme distincte, au cours de laquelle votre santé et vos taux de lipides continueront d’être surveillés. Certaines de ces visites peuvent être effectuées à domicile ou au cabinet de votre médecin de premier recours local.

Emplacements des centres d’étude

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